任何一種藥物在臨床使用前都必須制成適合于患者安全的、有效的以及穩(wěn)定的給藥形式，也就是劑型（Dosage form）。通常來講，劑型按照發(fā)展歷史，可以大致分為以下幾代：
一代是簡單加工供口服和外用的膏丹丸散；
第二代是機(jī)械自動化生產(chǎn)的片劑、注射劑、膠囊劑與氣霧劑等；
第三代是緩釋、控釋的劑型，以形成緩釋、控釋的給藥系統(tǒng)；
第四代是靶向劑型，以形成靶向給藥系統(tǒng)；
第五代是能在發(fā)病高峰期間在體內(nèi)自動釋藥的劑型。
冷凍干燥技術(shù)在上述的第二代至第五代的藥物劑型制備中被廣泛的應(yīng)用，特別是在包和技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微囊化技術(shù)起著重要的作用。
生物藥物也稱生化藥物，是除化學(xué)藥物（合成藥物）和中藥（天然藥物）外的另一大類藥品，主要是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)設(shè)備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量，所制成的生物活化制劑。
生物藥品目前正處于快速發(fā)展階段，國家加大扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物制藥產(chǎn)業(yè)已成為中國高新技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)。
成分復(fù)雜，而且很難精確確定；由于大多是由多種蛋白質(zhì)組成，而且具有活性，因此受溫度影響較大，不穩(wěn)定，易變性和失活；易被微生物等污染和破壞。
目前主要生物產(chǎn)品有：人血白蛋白，促紅細(xì)胞生成素（EPO），白介素，干擾素類，單克隆抗體，疫苗類，集落刺激因子，人生長激素，胰島素，細(xì)胞因子，受體類藥物等；
對于大多數(shù)生物藥品來說，冷凍干燥都是它們生產(chǎn)過程的一項(xiàng)重要的制劑手段。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約有 14% 的抗生素藥品需要凍干，約有 92% 的生物大分子類藥品需要凍干，約有 52% 其它生物制劑需要凍干。由于冷凍干燥處于制藥流程的***后階段，它的優(yōu)劣對藥品的品質(zhì)起著關(guān)鍵的作用。